事業名
日本医療研究開発機構（AMED） 令和5年度 研究開発推進ネットワーク事業
研究開発課題名
地域、疾患領域、臨床研究者・支援専門職ネットワークを活用した、QMSの概念に関する研究者及び研究支援者への教育研修に係る研究（課題管理番号：24yk0126027h0002）
研究開発実施期間
令和5年8月1日から令和7年3月31日
目的
本研究班メンバーが関与する、九州、広島（中国・四国）、関西、東海・北陸、関東、東北の地域、精神・神経筋疾患、脳血管・循環器疾患、認知症、がんの疾患領域、当該疾患領域の臨床研究者やデータマネージャー等の臨床研究専門職、並びに国立大学病院臨床研究推進会議のネットワークを活用して、QMSの概念に関する研究者及び研究支援者に対する教育資材を作成し、その教育資材を使用した教育研修を実施する。
研究開発実施体制
研究開発項目・スケジュール
主な検討課題
用語の解説
| ① | 臨床研究・治験におけるQMS（Clinical Quality Management System（CQMS）；臨床品質マネジメントシステム）：研究者主導臨床研究・医師主導治験を実施する際に、その実施体制やデータの取り扱い等について、どのように管理していくのか、その信頼性をどのように担保していくのかといった、品質に関する方針や目標を立て、それを達成しようとする仕組み。 （「やさしい ISO9001（JISQ9001）品質マネジメントシステム入門」からの引用改変） |
| ② | RBA（Risk Based Approach；リスクベースドアプローチ）：リスクマネジメントの手法を使ってリスク（危険性）を特定し、リスクの大きさに合わせた対応をとること。 （令和3年度AMED「Risk Based Approachの実装に係る取組み」成果物「Risk Based Approach研修テキスト（第1版）」より引用） |
| ③ | QbD（Quality by Design；計画に基づいた質の確保の考え方）：何が結果に影響を及ぼすかを明らかにしてプロセスを作り込み、研究対象者/被験者の安全性とデータの質を作り込むこと。 （令和3年度AMED「Risk Based Approach の実装に係る取組み」成果物「Risk Based Approach研修テキスト（第1版）」より引用） |
研究開発代表者連絡先
住所：〒187-8551 東京都小平市小川東町4-1-1
機関名：国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
所属・役職：病院 臨床研究・教育研修部門 情報管理・解析部 部長
氏名：小居 秀紀
E-mail：oih@ncnp.go.jp
TEL：042-341-2711（内線3125）
